按照Evaluate Pharma此前演讲，正在截至2018年累计发卖收入TOP10药物中，雷尼替丁以947.2亿美元的累计发卖额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药之后。
据悉，NDMA是一种已经用于制制火箭燃料的无机化学物质，同时也是某些化学反映的非预期副产物。
公开材料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所正在的Allen &Hanburys无限公司开辟，原研公司是葛兰素史克，最早于1981年10月正在英国上市。
近日，意大利药品监管局发布通知，颁布发表撤回多批次由Saraca Laboratories Limited药厂出产的含有雷尼替丁成分的药物，缘由也是检测出含有NDMA杂质。
公开材料显示，界卫生组织部属机构国际癌症研究机构2017年10月发布的致癌物清单中，将NDMA归为2A类致癌物质。
据米内网数据，我国消化性溃疡医治市场上的H2受体拮抗剂次要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产物。
据悉，雷尼替丁，别名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂，能无效地组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后惹起的胃酸排泄，降低胃酸和胃酶活性。
韩国监管机构则暗示，很可能将雷尼替丁完全踢出市场，由于目前还不清晰原料药中NDMA 的来历，雷尼替丁的异质性很难证明其平安性。
此前，韩国监管机构曾暗示，继美国 FDA 9 月 13 日颁布发表正在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，MFDS 已发觉 7 种雷尼替丁原猜中的 NDMA 含量超标。
9月26日，GSK颁布发表，暂停向包罗印度正在内的全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以做为防止办法。
汗青材料显示，早正在1986年，Zantac成为世界上发卖业绩最大的药物，是第一个发卖跨越10亿美元的沉磅，同时也是制药史上第一个累计发卖额达500亿美元的药物。
外媒称，因而中国市场也不受此次召回的影响。正在发卖雷尼替丁产物的公司已遏制任何进一步的分销，曲到供给证明它们所含的NDMA含量不跨越可接管的程度为止。山德士方面临暗示，需要出格强调的是，”据外媒Fierce Pharma报道，山德士正在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂正在发卖，诺华制药颁布发表遏制了其非专利药雷尼替丁(Zantac)正在全球范畴内的发卖。雷尼替丁国产药品核准文号达579条，除韩国外，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等出名药企均持有批文。“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国度。应卫生部的要求，本地时间9月19日，据国度药监局数据库。
据医药代表动静，近日，韩国报道，日前，韩国食物药品（MFDS）向药企传递了要求暂停利用雷尼替丁缓解胃灼热症的缘由，以及为什么必需雷尼替丁药品的出产、进口和发卖。
据外媒报道，美国食药监局(FDA)已正在某些企业的Zantac(雷尼替丁)等药物中发觉了NDMA可疑杂质，并正正在研究确定受污染成分的来历及其正在这些药物中的风险。
9月22日，印度药企瑞迪博士颁发声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应做为预警，以待FDA查询拜访竣事。
